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第一类医疗器械产品备案

事项编码:11620300MB153844393621072016000

基本信息

事项类型 其他行政权力 办理部门 金昌市市场监管局
办件类型 即办件 到场次数 1次
承诺时限 1工作日 法定时限 1工作日
中介机构
咨询电话 0935-8325613
投诉电话 0935-8213707
申办主体 自然人
办理地点 金昌市金川区延安西路20号
办理时间 上午8:30-12:00下午14:30-18:00(法定工作日)

受理条件

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

申报材料

材料名称来源渠道纸质材料介质要求必要性及描述
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件--1份材料类型:原件
材料形式:纸质
必要
证明性文件:企业营业执照--1份材料类型:原件
材料形式:纸质
必要
符合性声明--1份材料类型:原件
材料形式:纸质
必要
第一类医疗器械备案表--1份材料类型:原件
材料形式:纸质
必要
产品检验报告--1份材料类型:原件
材料形式:纸质
必要
产品风险分析资料--1份材料类型:原件
材料形式:纸质
必要
经办人授权证明文件--1份材料类型:原件
材料形式:纸质
必要
临床评价资料--1份材料类型:原件
材料形式:纸质
必要
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿--1份材料类型:原件
材料形式:纸质
必要
产品技术要求--1份材料类型:原件
材料形式:纸质
必要

收费情况

是否收费: 0

法定依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。……

流程图

流程图

常见问题

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