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《医疗器械经营许可证》核发
事项编码:6203000000000139094830XK00020001
办理部门
金昌市市场监督管理局
办理地点

金昌市金川区延安西路20号 

办理时间
上午8:30-12:00,下午14:30-18:00(法定工作日)
咨询电话
0935-8325613
投诉电话
0935-8213707
事项介绍
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流程图
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常见问题
事项名称
《医疗器械经营许可证》核发
申办主体
个人,法人,其他组织
承诺时限
法定时限
受理条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

原件

必要

委托代理人身份证明

复印件

非必要

(非法定代表人办理须提供)

授权委托书

原件

非必要

(非法定代表人办理须提供)

经营范围、经营方式说明

原件

必要

经营场所、库房的地理位置图、平面图

原件

必要

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

原件

必要

经营设施、设备目录

原件

必要

组织机构与部门设置说明

原件

必要

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证

复印件

必要

表格下载
收费情况
法定依据

1.《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,2014年10月1日施行)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。

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