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医疗器械网络销售备案

事项编码:11620300MB153844393621072014000

基本信息

业务办理项编码 11620300MB15384439362107201400001
事项类型 其他行政权力 办理部门 金昌市市场监管局
办件类型 承诺件 到场次数 0次
承诺时限 1工作日 法定时限 20工作日
特别程序
咨询电话 0935-8210716
投诉电话 0935-8213707
申办主体 自然人 , 企业法人 , 事业法人 , 社会组织法人 , 非法人企业 , 行政机关 , 其他组织
办理地点 甘肃省金昌市金川区延安西路20号市政府政务大厅商事登记区市市场监督管理局窗口
办理时间 上午08:30-12:00,下午14:30-18:00(法定工作日);法定节假日期间甘肃政务服务网金昌子站可正常访问、注册和申报业务,网上受理审批工作将在节后正常进行

受理条件

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,对网络销售的医疗器械质量负责。

申报材料

材料名称来源渠道纸质材料介质要求必要性及描述
经办人授权证明申请人自备1份材料类型:原件
材料形式:纸质
必要
医疗器械网络销售备案表(医疗器械网络销售信息表);(申请人在线填报,系统自动生成)申请人自备1份材料类型:原件
材料形式:纸质
必要

收费情况

是否收费: 0

法定依据

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号) 第七条 从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。 持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,不需要办理经营许可或者备案,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。 持有人委托开展医疗器械网络销售的,应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,对网络销售的医疗器械质量负责。第八条 从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。

流程图

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常见问题

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